De acuerdo al manual de aplicación de las Normas Técnicas sobre Esterilización y Desinfección de Elementos Clínicos de publicada en Resolución Exenta No. 1665 del 27 de noviembre del 2001 del Ministerio de Salud, el uso de los sistemas de esterilización rápida esta normado en las siguientes condiciones:
- Se use en casos de emergencia cuando es imposible incurrir a los métodos tradicionales y nunca con artículos implantables.
- Cuando la necesidad del equipo es de extrema urgencia y no es posible contar a tiempo con el material esterilizado por los sistemas convencionales.
- Material solicitado en horas que la Central de Esterilización esta cerrada o no puede responder a los requerimientos.
Protocolo recomendado de uso de los Statim.
El objetivo del uso de estos equipos es esterilizar instrumental quirúrgico faltante en la especialidad de oftalmología para completar cajas entre cada cirugía y esterilizar pinzas en caso de urgencia cuando no hay alternativa en ese momento.
Debe existir siempre una persona responsable a cargo del procedimiento (enfermera supervisora de esterilización y/o enfermera jefe de pabellón) que controle los procedimientos y revise el cumplimiento del protocolo.
Todo instrumental previo a la esterilización debe ser lavado, estar muy limpio y sin materia orgánica. El instrumental clínico que sea necesario esterilizar debe ser autorizado por la enfermera supervisora. Finalizado el día el instrumental debe ser procesado por la Central de Esterilización.
Debe existir un registro histórico de cada ciclo anotándolo en la hoja de carga. El control químico debe quedar adosado a la hoja de carga. Una vez a la semana se colocará un control biológico y enviado a la Central de Esterilización.
El equipo debe ser manejado sólo por personal paramédico y/o enfermera capacitada responsable.
El procedimiento de uso del equipo, debe considerar:
- Lavar el instrumental en agua tibia, con detergente enzimático.
- Enjuagar con agua desmineralizada.
- Prender el equipo y retirar el cassette.
- Dejar el instrumental sobre la rejilla sin envoltorio.
- Colocar el control químico
- Insertar el cassette en el equipo hasta que haga “click”
- Seleccionar el tipo de ciclo y presionar el botón “inicio” ( sin embolsar, embolsado, cauchos y plásticos).
- El equipo efectúa automáticamente todo el ciclo de esterilización (calentamiento, acondicionamiento, purgado, presurización, esterilización, secado) hasta los 135º emitiendo un sonido al finalizar el ciclo e iniciando en proceso de secado.
- El proceso de secado se puede interrumpir apretando el botón de “stop”.
- Retirar el cassette con precaución de la manija, llevarlo al pabellón y presentar a la arsenalera sin abrir (teniendo cuidado al apoyarlo sobre una superficie que resista alta temperatura)
- Es aconsejable mantener más de un cassette para facilitar los procedimientos de esterilización.
Protocolo recomendado de mantenimiento técnico.
De acuerdo al cumplimiento de normas internacionales (ISO 13485: 1996, EN 61010-1/A2:1995, EN 61010-2-041:1996, EN 60601-1-2:1993) es sustantivo para el fabricante el cumplimiento de esta normativa.
El mantenimiento técnico debe ser efectuado por el servicio técnico oficial del fabricante, con repuestos originales del fabricante, de acuerdo a un protocolo pre-establecido.
Se debe efectuar un mantenimiento semestral y/o 500 ciclos completo del equipo revisando su funcionamiento, cambiando filtros, etc.
Se debe mantener un registro/hoja de vida de cada equipo indicando intervenciones, mantenimientos efectuados, registro de repuestos utilizados, etc. con la firma del técnico responsable.
La intervención de terceros no autorizados obliga al fabricante a presentar la notificación legal a las autoridades y presentar las demandas respectivas.
Chile firmó un acuerdo de libre comercio con Canadá, lo que exige el cumplimiento de la Normativa Internacional vigente sobre estos equipos. Cualquier transgresión a la normativa debe ser comunicada a las autoridades del hospital.
Ing. Jaime Calderón Riveros
Santiago, agosto de 2009
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